El ciclo de vida del I.V.
Del pozo al agua para inyectables, el envase, 121°C, y después el paciente.
Two rails running forward — water, and the bottle. They meet at fill as one sealed unit, and it is that unit the autoclave sterilises.
Fabricación primaria
El envase primario no llega comprado como envase vacío. El agua para preparaciones inyectables se genera con calidad farmacopeica en el parque de tanques; el polipropileno de grado médico se forma en la línea; ambos se encuentran en el llenado cerrado.
El agua de origen se pretrata y se lleva a calidad WFI, y se mantiene después en los depósitos de formulación. Los principios activos se dispensan en esa agua contra un registro de lote escrito.
El polipropileno de grado médico se forma como cuerpo, cuello y colgador; después se ioniza, se lava, se llena y se sella. La unidad cerrada sale de esta línea como un solo objeto.
Los resultados de materia prima, de proceso y de producto terminado se registran contra especificación. El lote queda retenido hasta su liberación, y entonces sale de Hattar.
Presentaciones de 5 ml a 1.000 ml. Los cristaloides que la sala cuelga cada día, parenterales de pequeño volumen, antiinfecciosos listos para colgar, coloides y mantenimiento: cada registro fabricado por nosotros en este emplazamiento.
STERIFLUID · 100–1.000 ml
Los fluidos de reposición que la sala cuelga cada día: dextrosa, salino, dextrosa-salino, Ringer y Ringer lactato.
MINI · 5–50 ml
Agua para preparaciones inyectables y electrolitos concentrados, llenados en el mismo sistema de polipropileno que la línea de gran volumen.
STERI · 100–250 ml
Antibióticos I.V. ya incorporados a la infusión, para que la sala no reconstituya en el carro.
STERIMAIZE · STERIFLUTOL · STERILYTE · 500–1.000 ml
Expansión de volumen, diuresis osmótica y mantenimiento con electrolitos y dextrosa: misma planta, misma esterilización terminal.
01
Los materiales de entrada se comprueban antes de acceder a la línea.
02
Los intermedios se mantienen dentro de especificaciones escritas en cada etapa.
03
Las unidades liberadas se ensayan. La trazabilidad queda registrada contra el PNT.
04
Un programa permanente, conforme a protocolos escritos.
