局方水準の注射用水
原水を前処理したうえで注射用水まで製造し、調製タンクに保持します。有効成分は、文書化された製造記録に従ってその水に投入されます。
輸液製剤のライフサイクル
十の工程。原水からスタンドまで。
水源から注射用水へ、容器へ、 121°Cを経て、患者のもとへ。
Two rails running forward — water, and the bottle. They meet at fill as one sealed unit, and it is that unit the autoclave sterilises.
自社一貫製造
注射用水の製造も容器成形も、この製造所で。
一次容器を空容器として買い入れることはありません。注射用水はタンクヤードで局方水準まで製造し、医療用ポリプロピレンはライン上で成形し、両者は密閉充填の工程で出会います。
一次容器の自所内成形
医療用ポリプロピレンを本体・口部・吊り手として成形し、除電、洗浄、充填、密封まで行います。密閉された製剤は、一つの物としてこのラインを出ていきます。
出荷前の試験による出荷判定
原料、工程内、最終製品の試験結果はいずれも規格に対して記録されます。ロットは判定が下りるまで保留され、そのうえでハッタルを出ます。
- 医療用ポリプロピレンの一次容器
- 本体・口部・一体成形の吊り手を、ライン上で一つの部品として成形します。買い入れた空容器ではありません。
- 開封履歴が残る剥離式オーバーシール
- 医療用エラストマー製ゴム栓の上に、目視できるオーバーシールを施しています。
- 二か所穿刺のゴム栓
- 一方向の穿刺、二部位。漏れを生じさせずに二本の輸液セットを掛けられます。
- 一体成形の回転式吊り手
- 本体と一体で成形。スタンドに向きを合わせられます。
作っているもの
5 mLから1,000 mLまでの規格。病棟が毎日吊るす晶質液、小容量注射剤、そのまま吊るせる抗菌薬、膠質液と維持液——承認品目のすべてを、この製造所で自ら製造しています。
STERIFLUID · 100〜1,000 mL
大容量晶質液
病棟が毎日吊るす補充輸液——ブドウ糖、生理食塩液、ブドウ糖加生理食塩液、リンゲル液、乳酸リンゲル液。
- Sterifluid 5 / 10 / 25%ブドウ糖
- Sterifluid NS塩化ナトリウム0.9%
- Sterifluid DS / DS ½ブドウ糖加生理食塩液
- Sterifluid R / RL / RLDリンゲル液・乳酸リンゲル液
- Sterifluid N/31/3張生理食塩液
- Sterifluid Paeds小児用維持液
MINI · 5〜50 mL
小容量注射剤
注射用水と濃厚電解質を、大容量ラインと同じポリプロピレン容器系に充填しています。
- Mini WFI注射用水
- Mini NaCl塩化ナトリウム0.9%
- Mini BC炭酸水素ナトリウム8.4% · 50 mL
- Potassium chloride 7.45%小容量注射剤
STERI · 100〜250 mL
そのまま吊るせる抗菌薬
静注抗菌薬をあらかじめ輸液に配合済み。病棟がワゴンの上で溶解する必要はありません。
- Sterimetメトロニダゾール 500 mg / 100 mL
- Steriofloxオフロキサシン 200 mg / 100 mL
- Sterilevoレボフロキサシン
- Stericiproシプロフロキサシン 200 mg / 100 mL
- Sterimoxモキシフロキサシン 400 mg / 250 mL
STERIMAIZE · STERIFLUTOL · STERILYTE · 500〜1,000 mL
膠質液・浸透圧製剤・維持液
循環血液量の補充、浸透圧利尿、電解質ブドウ糖による維持——同じ工場、同じ最終滅菌。
- Sterimaize 3% / 6%ヒドロキシエチルデンプン
- Steriflutolマンニトール-ソルビトール
- Sterilyte / Sterilyte-M電解質とブドウ糖
品質部門が担うこと
01
原料試験
受け入れた原料は、ラインに入る前に確認します。
02
工程内管理
中間製品は各段階で、文書化された規格に対して管理します。
03
最終製品試験
判定を受けた製剤は試験されます。追跡性は手順書に対して記録されます。
04
安定性試験
文書化された実施計画に基づく、継続的なプログラムです。
稼働中の工場
